Europa y nosotros


Rafael Puerto Cano
Presidente de AEFF


El objetivo de este artículo es reflexionar sobre las diferencias existentes entre lo marcado por Europa y las actuaciones de las Autoridades Sanitarias Españolas, en cuanto a la manera de entender, comprender y aplicar un marco legal adecuado y unas líneas de actuación, en todo lo relacionado con la elaboración individualizada de medicamentos y su aplicación práctica.

 

El objetivo de este artículo es reflexionar sobre las diferencias existentes entre lo marcado por Europa y las actuaciones de las Autoridades Sanitarias Españolas, en cuanto a la manera de entender, comprender y aplicar un marco legal adecuado y unas líneas de actuación, en todo lo relacionado con la elaboración individualizada de medicamentos y su aplicación práctica.

En un recorrido histórico vemos que en los últimos 16 años se han sucedido una cascada de disposiciones legales, pilares básicos de nuestra normativa actual.

Partimos de 1990, con la aparición de la Ley del Medicamento. Pasan solo siete años y se edita la Real Farmacopea Española. Diez años después (2000) aparece el Listado de Sustancias Medicinales con Denominación Oficial Española (DOE). Al año siguiente se publica el Real Decreto 175/2001 donde se aprueban las Normas de Correcta Elaboración y Control de calidad de las FM y PO, pasando a ser de obligado cumplimiento el 1 de enero de 2004. Mientras (2003) se publica el tan ansiado, y hasta entonces inexistente, Formulario Nacional, para, en 2006, publicarse la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento que sustituye a la Ley del Medicamento publicada 16 años antes.

Podemos decir que en un periodo corto de tiempo nos pusimos al día en todo lo referente al marco legal del medicamento y de la preparación individualizada del mismo.

Surge la primera pregunta: ¿fue todo ello impulsado por la convicción propia de nuestra Administración Central, o el motivo real era que Europa ya nos empezaba a recordar la conveniencia de ir actualizando este tipo de normativas farmacéuticas? ¿Tenemos impulso propio o vamos a remolque de Europa?

Para contestar esto habría que analizar con más detalle la realidad española:

Empezando por los aspectos positivos, me alegra ver la consolidación en España de la elaboración a terceros de las Fórmulas Magistrales por parte de las Oficinas de Farmacia y Servicios de Farmacia; y me gusta saber que otros países cercanos, y más avanzados, de nuestro entorno europeo, están reflexionando sobre la forma de implantar este concepto.

Me alegra también ver que se consolidan igualmente las exigencias de calidad aplicadas específicamente a las formas farmacéuticas –niveles de elaboración– y la definitiva implantación de los sistemas documentales de trabajo como garantía de una lógica calidad en la preparación de este tipo de medicamentos.

 

 

Por otra parte, desanima mucho saber que un simple listado de sustancias prohibidas para su utilización en la preparación de los medicamentos individualizados serviría para aclarar “lo que se puede y no se puede” hacer en materia de formulación, dejando a un lado las interpretaciones restrictivas, comparativas y nada claras de asociar la posibilidad de uso de una sustancia en formulación magistral con su pertenencia o no a un listado de medicamentos fabricado industrialmente.

Este desánimo aumenta cuando leemos en la Introducción del Formulario Nacional que: “Se trata de un libro técnico sujeto a un continuo cambio” y después vemos que el libro sólo incluye 21 monografías de Fórmulas Magistrales tipificadas y 48 monografías de Preparados Oficinales, material a todas luces insuficiente para cubrir las necesidades sanitarias huérfanas de respuesta por parte del medicamento industrial.

Por si fuera poco, tras la publicación del formulario en el año 2003, asistimos a una ampliación del mismo tres años después, incrementándose en nueve las monografías disponibles. El gran batacazo vino con la segunda edición del formulario, de hace pocas fechas, y en la que se aumenta en una, las monografías existentes. Una sola. Y eso por no hablar del contenido, ya que, polvos pedicos, alcohol de romero, alcohol glicerinado y agua de Alibour, por citar algunos ejemplos, son aportaciones lo suficientemente “actualizadas” y necesarias en el Siglo XXI para el avance de la ciencia en este campo.

El formulario ni es técnico, porque no está actualizado, ni se puede denominar un “continuo cambio” aumentar en una única monografía una segunda edición del mismo.

Nuestra opinión, compartida por casi la totalidad de compañeros de profesión, es que el Formulario Nacional ni menciona ni resuelve los problemas actuales de la Formulación Magistral. En términos generales ha sido una gran decepción.

¿Pereza administrativa o cálculo de una ambigüedad perfectamente medida y disuasoria? La pregunta sigue en el aire.

Mientras tanto, en Europa cada vez van teniendo más claro el concepto de elaboración individualizada de los medicamentos, como lo demuestra la resolución CM/ResAP en 2011 del Consejo Europeo, sobre las exigencias relativas a la calidad de los medicamentos preparados en las farmacias para las necesidades especiales de los pacientes.

Repasemos algunas líneas interesantes de este texto:

• Los medicamentos fabricados por la industria no siempre están autorizados o disponibles para cubrir las necesidades especiales de cada paciente.
• La preparación de medicamentos en las farmacias, que puede ser necesaria como consecuencia de la situación personal y cuadro médico del paciente, sobre todo en ausencia de determinados productos, es indispensable para satisfacer las necesidades especiales de los pacientes individuales en Europa.
• Hay que considerar el valor añadido que deben de tener las preparaciones en farmacia con respecto a los productos comercializados.
• Los medicamentos preparados en farmacias es necesario que cumplan con criterios apropiados y específicos de calidad, seguridad y valor añadido.

Todo esto nos lo dicen desde Europa. Es esperanzador que hablen de la formulación magistral como valor añadido. Me gusta que Europa nos recuerde qué se hace en las farmacias sin citar para nada –lógicamente– a los Colegios Profesionales como entidades fabricantes y vendedoras de medicamentos, pues son instituciones nacidas para otros fines diferentes. Me gusta que Europa contemple la posibilidad, cada vez más habitual y casi permanente, por desgracia, de que no todos los medicamentos fabricados industrialmente estarán disponibles y por ello se hace necesario el recurso de la formulación, y, en general, me encanta que Europa emplee la palabra indispensable para hablar de formulación magistral, cuando hay que satisfacer las necesidades especiales de los pacientes.

En España, la administración central no opina lo mismo. Ante un desabastecimiento recurre a Medicamentos Extranjeros como primera y casi única opción, cuando por ley se contempla la posibilidad de la Formulación Magistral. ¿Tiene en cuenta que en muchísimos casos sería más barato y rápido elaborarlos en las farmacias y servicios de farmacia? Esta pregunta nos lleva a la siguiente: ¿piensa la Administración española que la calidad de los preparados elaborados en las Oficinas de Farmacia es de nivel inferior a los elaborados industrialmente en cualquier país? ¿De verdad piensa que más vale dejar a algún grupo de pacientes sin medicar, para no tener que recurrir a la formulación como mal menor?

Si así lo piensa, de poco habrán servido las Normas de Correcta Elaboración del 2004 o la adaptación a Normas GMP que han tenido que realizar los proveedores de sustancias para formulación magistral. Y, si me apuráis, de poco sirven los servicios de inspección.

¿Desconfianza?, ¿desconocimiento?, ¿eterno miedo al “por si acaso”?, ¿interesadas presiones comerciales externas? Estas preguntas se asocian en mi cabeza cuando pienso en mi profesión y las distintas varas de medir que nos aplica la administración.

Los farmacéuticos que amamos nuestra profesión aceptamos el imperativo de la calidad como premisa indispensable de actuación. Ese es el único y verdadero camino y lo aceptamos y defendemos. Pero es difícil aceptar, por parte de los que nos legislan, sus prejuicios e injustas sospechas sobre la calidad de nuestro trabajo.

Europa dice por escrito que la formulación magistral es indispensable y un valor añadido a las farmacias, mientras que aquí se contempla como mal menor.

Y estaremos todos de acuerdo que así se hace muy difícil trabajar. •

 

 

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