“No hay medicamentos de primera y de segunda. La formulación magistral cumple los estándares de calidad exigidos a todos los fármacos”

¿Está obsoleta la formulación magistral? ¿Se formula actualmente? ¿Hay futuro? Bajo estas premisas se articuló el Aula de Actualidad Profesional celebrado en Infarma Madrid 2018 dedicado a la elaboración de medicamentos personalizados en el que varios farmacéuticos compartieron casos prácticos abordados recientemente desde sus oficinas de farmacia.

 

“El futuro de la formulación está en manos de los farmacéuticos, los distribuidores y los médicos. La necesidad existe y cada día es más importante”. Así de rotunda se manifestó Carmen Bau, Directora Técnica de Acofarma, durante su intervención. Alegato al que se sumaron el moderador de la mesa, José Antonio Sánchez-Brunete, Vocal de Formulación Magistral del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (COFM); Rafael Puerto, Presidente de la Asociación Española de Farmacéuticos Formulistas (AEFF); así como varios farmacéuticos comunitarios que formulan actualmente en sus oficinas de farmacia. 

A lo largo de la mesa se vio la eficiencia y necesidad real de esta herramienta terapéutica en diversos casos, ya sea porque la especialidad farmacéutica no se fabrica, por desabastecimientos, porque la dosis necesaria es distinta de la estándar o porque la forma de administración requerida no está disponible.

 

 

Bau ha recordado que la calidad de los medicamentos elaborados en la oficina de farmacia debe ser  igual que la de los medicamentos industriales, ya que la legislación vigente exige los mismos requerimientos y procesos en ambos casos. “No hay medicamentos de primera y de segunda. La formulación magistral tiene las mismas exigencias de calidad que existen en la industria, el suministro de materias primas es el mismo, los controles analíticos cumplen los requerimientos de farmacopea, el fraccionamiento se realiza en salas blancas... Todo ello garantiza que no hay riesgos para los pacientes y aseguran la eficacia del tratamiento. En ambos casos se utiliza la misma materia prima, y se distribuye y se dispensa por los mismos medios. Tan sólo varía el punto de elaboración del medicamento".

En esto ha influido la legislación aprobada en los últimos años, ya que se trata de un sector muy regulado. Desde el año 2006 se exige a los fabricantes de principios activos cumplir las normas de correcta fabricación de materias primas (GMP) publicadas por La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, que desde entonces han evolucionado siendo cada vez más exigentes y sofisticadas en las siguientes disposiciones legales. Esto se completó con profundos cambios en las Buenas Prácticas de Distribución de  medicamentos  para  uso  humano (BPD), y en su extensión a las Buenas prácticas de Distribución de Principios activos farmacéuticos, de forma que toda la cadena está involucrada y debe cumplir altos estándares de calidad. “Debemos seguir apostando por la calidad. Si la perdemos, perdemos la esencia y justificación de la formulación”, apuntó Bau.

 

 

Casos prácticos

Sin duda los grandes protagonistas de la mesa fueron los formuladores.

Santiago Lastres, farmacéutico comunitario en Villafranca del Castillo (Madrid) expuso un caso de elaboración de una crema antihemorroidal a base de aceites esenciales para un paciente intervenido quirúrgicamente de cáncer de colon; cómo es posible mejorar la adherencia en un paciente pediátrico con Síndrome de Leigh fue el caso práctico expuesto por Laura Mateos, farmacéutica comunitaria en Tomelloso (Ciudad Real); la preparación de una solución de Cloruro de Potasio 1M para un paciente pediátrico con hipopotasemia de origen renal como alternativa al desabastecimiento de Potasion®, fue la propuesta de Mercedes Hortelano Fernández, Farmacéutica comunitaria en Leganés; y Elena Manso, farmacéutica comunitaria en Madrid, compartió la formulación de Clindamicina en solución elaborada para una paciente pediátrica diabética  con imposibilidad de deglución de cápsulas para el tratamiento de hidradenitis supurativa.

Todos ellos coincidieron en las conclusiones: el tratamiento del paciente se redujo a una sola fórmula que le permitió prescindir de los múltiples principios activos que necesitaba para tratar su enfermedad a uno solo, con el consiguiente ahorro económico tanto para él como para el SNS, y además se mejoró el cumplimiento terapéutico, ya que descendió el número de aplicaciones y se facilitó la administración de los fármacos.
 

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