Eficacia de la combinación triple vs anticolinérgicos de acción larga en EPOC

Ángel Sanz Granda
Farmacéutico experto en Evaluación de Tecnologías Sanitarias
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Estudios previos, de 12 semanas de seguimiento, habían mostrado que la combinación triple de anticolinérgico de acción larga (ACAL) con beta adrenérgico de acción larga (BAAL) y corticoide inhalado (CI) reducía el riesgo de exacerbaciones respecto de la administración única de un ACAL; sin embargo, se necesitaban estudios a más largo plazo.

Actualmente se halla en investigación una combinación triple en un mismo dispositivo inhalador, por lo que unos investigadores italianos han realizado un ensayo clínico (TRINITY study), aleatorizado, doble ciego y controlado por fármaco que evalúa la eficacia y seguridad de dicha combinación (BEC, beclometasona 100 mcg; FOR, formoterol 6 mcg; y GLI, glicopirronio 12,5 mcg) -2 pulverizaciones cada 12 horas- respecto de la monoterapia con un ACAL (TIO, tiotropio 18 mcg) y de la combinación de un inhalador conteniendo BEC+FOR más otro inhalador con TIO (éste administrado cada 24 horas). Los pacientes incluidos, mayores de 40 años, presentaban EPOC con FEV1 <50% y FEV1/FVC <0,7,  habiendo padecido al menos una exacerbación moderada/grave en los últimos 12 meses y con tratamiento previo, durante al menos 2 meses, con las combinaciones CI+BAAL, CI+ACAL o BAAL+ACAL o con monoterapia de ACAL; el valor del cuestionario CAT (COPD Assessment Test CAT) debería ser ≤10. El estudio fue de superioridad respecto de monoterapia con TIO y de no inferioridad respecto de BEC +FOR junto con TIO.

La variable principal fue la tasa de exacerbaciones a las 52 semanas; como variables secundarias se evaluaron la variación del FEV1 a las 52 semanas, el tiempo hasta la primera exacerbación moderada/grave y a la primera grave, la tasa de exacerbaciones moderadas y la de graves a las 52 semanas, el FEV1 en todas las visitas y su valor medio, la respuesta FEV1 (cambio desde el inicio del FEV1 pre-dosis ≥100 mL a las 26 y 52 semanas, variación de la calidad de vida a las 26 y 52 semanas, mediante el Saint George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ), porcentaje de días sin usar medicación de rescate y número medio diario de dosis de la misma.

Los resultados mostraron que la combinación triple (BEC+FOR+ GLI) redujo más la tasa de exacerbaciones (diferencia: 0,46; IC95: 0,41-0,51) que la monoterapia (TIO) (diferencia: 0,57; IC95: 0,52-0,63) y fue equivalente a la combinación de BED+FOR más TIO (dif.: 0,45; IC95: 0,39-0,52). Respecto de la variable secundaria, la variación a las 52 semanas de la FEV1 pre-dosis, la combinación triple (BEC+FOR+TIO) fue superior a la monoterapia (TIO) (diferencia: 0,061 L; IC95: 0,037-0,086) y equivalente a la asociación de BEC+FOR junto con TIO (diferencia: -0,03 L; IC95: -0,033 a 0,027). En cuanto a la seguridad, se observó una proporción similar de eventos adversos en los tres grupos de estudio; la proporción de abandonos como consecuencia de dichos eventos fue mínima.

Los investigadores concluyen que en el tratamiento de la EPOC moderada/grave con exacerbaciones previas, la combinación triple mostró una eficacia equivalente a la observada por la administración separada de un inhalador de beclometasona con formoterol junto a otro con tiotropio, siendo superior a la de monoterapia con tiotropio.

 

Vestbo J, Papi A, Corradi M, Blazhko V, Montagna I, Francisco C et al. Single inhaler extrafine triple therapy versus long-acting muscarinic antagonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRINITY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial. Lancet. 2017;389;191-22.

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