Suspensiones temporales en el tratamiento del cáncer de piel avanzado más común no comprometen su eficacia

El estudio analizaba si suspensiones temporales, de dos, tres o cuatro semanas (hasta 8 semanas según protocolo), del tratamiento con Vismodegib comprometía la eficacia del tratamiento en términos de supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta. Vismodegib es el primero de una nueva generación de medicamentos diseñados para inhibir selectivamente la vía de señalización de Hedgehog, responsable de más del 90% de estos carcinomas.

 

El carcinoma basocelular en fase localmente avanzada o metastásica provoca deformidades en el rostro que impactan gravemente sobre la calidad de vida del paciente limitando sus relaciones sociales y laborales.

En ocasiones los oncólogos deben reducir la dosis de un fármaco para corregir un problema de toxicidad. Sin embargo, puede suceder que la farmacocinética del medicamento no permita esa operación. Eso es lo que sucede con Vismodegib, el primer medicamento desarrollado de forma específica para el carcinoma basoceular (CBC) localmente avanzado o metastásico. Este tumor es el cáncer de piel más frecuente. Un análisis con datos del estudio STEVIE ha demostrado que suspensiones temporales, de dos, tres o cuatro semanas (hasta 8 semanas según protocolo), del tratamiento con Vismodegib no compromete la eficacia del tratamiento en términos de supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta. De los 499 pacientes, el 74% no tuvieron interrupciones de tratamiento y el 26 restante tuvieron una o más (15%, una interrupción; 8%, dos interrupciones; 3%, dos o más). La mediana de interrupción de tratamiento fue de 22 días (aproximadamente tres semanas).

 

 

Estas conclusiones se han presentado en la 51 Reunión de la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO, Chicago, 29 de mayo-2 de junio). Vismodegib ha renovado su autorización condicional de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y está pendiente de financiación por el Sistema Nacional de Salud.

Según el doctor Luis de la Cruz, oncólogo del Hospital Virgen Macarena de Sevilla, los resultados de este trabajo son “interesantes porque pueden tener aplicación en la práctica clínica habitual”. “Disponemos del primer fármaco específico para estos tumores, que además consigue altas tasas de estabilización de la enfermedad y respuestas objetivas (completas y parciales) prolongadas. Por eso es importante encontrar una manera de superar problemas de toxicidad sin tener que renunciar completamente al fármaco”.

Los autores del estudio destacan que parece que con estas interrupciones o descansos terapéuticos se mantiene la eficacia. Según el doctor De la Cruz, esto puede suceder “porque es una enfermedad que evoluciona lentamente y el fármaco vuelve a actuar cuando se reintroduce”.

Las suspensiones del tratamiento permiten manejar mejor los dos problemas más comunes de toxicidad asociados al empleo de Vismodegib: los espasmos o calambres musculares y la disgeusia o falta de sabor de las comidas. “No tenemos nada realmente eficaz para paliar estos efectos, pero sí podemos interrumpir el tratamiento. Cuando lo hacemos, conseguimos que ambas toxicidades desaparezcan y podemos entonces reintroducir el tratamiento con garantías de eficacia. Incluso hemos podido comprobar en algunos de nuestros pacientes que la toxicidad es menor cuando se reintroduce la terapia”, explica el doctor De la Cruz.

 

ESTUDIO STEVIE

El análisis presentado en Chicago se ha realizado a partir del estudio internacional STEVIE, en el que participan 22 hospitales y 95 pacientes españoles. Los resultados disponibles hasta ahora han probado con éxito el uso de Vismodegib. El estudio se diseñó para determinar la seguridad (objetivo primario) y la eficacia (objetivo secundario) de Vismodegib en más de un millar de pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado (CBCla) y con metástasis (CBCm). Este fármaco, de administración oral, representa el primer exponente de una nueva familia terapéutica que actúa sobre la vía Hedgehog, origen de la enfermedad en más del 90% de los casos de CBC.

 

 

Los primeros datos del estudio ERIVANCE llevaron en 2013 a la Comisión Europea a conceder una aprobación condicional a Vismodegib  (Erivedge®) para su uso en adultos con CBC con enfermedad metastásica sintomática o CBC localmente avanzado en el que el médico considera que la intervención quirúrgica o la radioterapia no son posibles o inapropiadas. El medicamento se administra en una cápsula de 150mg una vez al día. La aprobación condicional se concede a medicamentos que presentan un perfil favorable en el balance riesgo-beneficio y que responden a una necesidad médica no cubierta hasta la fecha.

 

EL CARCINOMA BASOCELULAR

El CBC es el tipo de cáncer de piel más frecuente en Europa, Australia y Estados Unidos.  En la mayoría de los pacientes, la enfermedad se considera curable. Sin embargo, en una proporción reducida de casos, si el problema no se trata, evoluciona de una manera agresiva o reaparece tras varias cirugías o radioterapia, el tumor progresa a  una forma avanzada difícilmente abordable con cirugía y que afecta localmente (por ejemplo órganos sensoriales (oído, nariz u ojos) o a distancia (por ejemplo huesos y otros órganos).

El carcinoma basocelular es un cáncer de piel que crece lentamente y que está causado por excesiva exposición al sol a largo plazo y/o ocasionalmente. Es muy común y supone el 80% de todos los diagnósticos de cáncer de piel no-melanoma. Sin embargo sólo un pequeño número de personas (se estima que un 1%) diagnosticado con la enfermedad desarrollará un estado más avanzado de la enfermedad, que no se resuelve con cirugía.

 

LA VÍA HEDGEHOG Y VISMODEGIB

La vía de señalización hedgehog desempeña una importante función reguladora del crecimiento en los primeros años de vida, pero pierde actividad en los adultos. Sin embargo su anómala activación puede ocasionar tumores como ocurre en el carcinoma basocelular, constituyéndose así en una diana para tratamientos contra estos tumores.•


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